特写|苑东生物与科创大时代

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2020年08月04日 17:27来源于:网络
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中国医药产业借力资本高质量发展的大时代已经到来!7月22日,科创板开板一周年。这个从诞生之日起,就承担着中国资本市场体制机制改革重任的板块,已创造了资本市场的多个

中国医药产业借力资本高质量发展的大时代已经到来!7月22日,科创板开板一周年。这个从诞生之日起,就承担着中国资本市场体制机制改革重任的板块,已创造了资本市场的多个“第一”,在企业上市、发行、交易等多项制度上都取得了较大突破和根本性变革。截至目前,上市企业140家,已有超过29家生物医药企业成功上市,总市值已逼近7000亿元,目前还有41家已经申报,等待获批上市,中国生物医药行业已奔跑进入科创资本大时代。谁能抓住这波时代机遇乘风破浪扬帆起航呢?

2020年7月28日,成都苑东生物制药股份有限公司(以下简称“苑东生物”)科创板首发上市申请获准注册,拟募资11.61亿元,这距离4月22日上海证券交易所受理苑东生物科创板首发上市申请,仅仅用了90天!此刻全世界资本都应该羡慕中国科创板发审效率世界第一!此次苑东生物顺利闯关有望激励更多高端仿制药企业“报考”科创板,对资本助力医药产业发展,加速国产仿制药进口替代具有重要意义。苑东生物冲刺科创板上市为何备受业界所关注,借力资本市场实现突破发展的决心和信心究竟从何而来?

01.科创板的前瞻和包容

“进口替代”一直以来是困扰中国医药行业的一道难题,药品是体现国家安全的重要战略问题之一,是保障社会稳定、防病治病、疫情需求、战备需求、经济发展、人民生活和生命质量的民生问题,更是关系国家、政府和企业安全的政治问题。仿制药是各国民生基本用药的基础。即使在世界最发达的美国其国内医疗使用的95%也是仿制药,处方药中86%以上是仿制药,2018年仿制药为美国节省医药费用2610亿美元。美国企业申报的药物中95%以上也是仿制药,批准的创新药还不足5%,世界首次批准的原创新药更少。

从美国经验看,一般仿制药的利润确实不太高,但如果做比较复杂的仿制药,且能够做出首仿,价格能够保持在原研药的80%,有很好的市场前景。做专利挑战、首仿、高仿、难仿的药物,资本投资这样的企业也会是不错的选择。而从国内诸如恒瑞医药、中国生物制药、豪森这样的Biopharma也并没有放弃对高仿药、难仿药的攻克,他们深知国内进口替代是趋势,国际出口还很薄弱,美国每年批准上市的近1000个仿制药中,印度公司占到了40%左右,而中国公司最多的时候占比不到10%,所以这部分市场无疑还是蓝海市场。

值得关注的是,国内药品还没有完全实现进口替代,数据上看一半都不到,对比美国市场仿制药占比超过90%的格局,有很大发展空间。PDB数据库显示,2019年样本医院销售额TOP50品种中,25个品种进口原研药销售额占比超过50%,比例多在70%~80%。而苑东生物所培育的高端仿制药品种,则在抢占此国产替代市场红利中提供了优势和先机。

显然,资本市场已经理性的回到对中国药企发展高端仿制药和仿创结合战略的关注。今年3月中国证监会进一步明确科创板“3+5”指标体系,科创板明确指出“依靠核心技术实现进口替代”新政策将极大惠及广大中国优质仿制药企业登录科创板。科创板面对中国生物医药企业上市融资需求展现了前所未有的包容性和前瞻性。

机会总会眷顾有准备者。在这次仿制药一致性评价及国家集采带动的医药产业变革中,苑东生物积极参与,其制剂产品中包括3个国内首仿产品,4个通过仿制药一致性评价的产品中有2个为首家通过,旗下的比索洛尔口服常释剂型更在2020年初开启的第二轮国家带量采购中成功中标,即将借力国家集采的政策大势实现进口替代。苑东生物在此时机选择登陆科创板恰逢其时!

 

 

02.仿创结合竞争优势

6月20日,恒瑞市值突破5000亿元再创历史新高。恒瑞庞大成功身躯之后有一批像苑东生物这样兢兢业业重视研发、初具规模、掌握核心技术具备长期发展潜力的企业在紧跟大哥步伐。他们正在以研发创新为驱动,创造属于自己的“大时代”。

苑东生物6大竞争优势分析

 

18年全民热议的电影《我不是药神》揭露了一个现象,因为国产高端仿制药严重缺失,许多癌症患者不得不冒险通过不正常的渠道购买印度仿制药。中国仿制药为何大而不强,主要原因在于药企的研发投入差距。以国内研发龙头企业恒瑞为例,2019年投入研发费用38.96亿元,研发费用率16.73%,对比跨国公司罗氏2019年研发费用120.61亿美元,研发费用率也高达将近20%。

苑东生物2017-2019年累计投入研发费用3.58亿元,近三年累计研发投入占累计营收比为16.34%,而2019年科创板上市公司的研发占比平均为13%,其中,研发投入过亿的有博瑞生物、泽璟制药、百奥泰等7家公司, 4家公司研发投入在 5000 万元到1亿之间,从研发投入数据看苑东生物已稳居第一方阵。

实际上,苑东生物近几年在研发上收获颇丰,依靠核心技术形成的富马酸比索洛尔片、布洛芬注射液、依托考昔片、奥氮平片等产品已通过药物一致性评价,其中布洛芬注射液、富马酸比索洛尔片为首家通过一致性评价,市场竞争优势明显。

而在仿制药之外,苑东生物在创新药及生物药领域的研发投入也不断加码,并已经取得阶段性的成果。在研新药项目有9个,其中1类化学新药有5个,2类化学新药有2个,1类生物新药有2个。

这些在研新药项目中,1类化学新药优格列汀片已经进入II期临床试验阶段,1类化学新药CX3002 片已经进入I期临床试验阶段,化学2类新药沙库巴曲缬沙坦钙钠片、右旋布洛芬注射液则进入I期临床试验阶段。苑东生物科创板上市后所带来的融资将对这些新药的研发和临床和尽快上市提供更有力的资金保障。

03.优等生苑东生物

苑东生物2017-2019年,实现营收分别为4.76亿、7.69亿、9.47亿,三年累计净利润已超过2.23亿,且以每年近30%的速度持续增长。目前科创板共有4家生物医药企业年营收超过10亿元,分别为南新制药、张江生物医药、华熙生物、昊海生物。以营收规模来衡量,苑东生物已经跻身科创板生物医药第一阵营。

今年初落地的第二轮国家带量采购中,苑东生物的主要产品富马酸比索洛尔片成功中标。该产品2018年市场占有率仅为6.84%,低于默克生产的康忻市场占有率69.82%及华素制药生产博苏的市场占有率21.65%。带量采购的政策加速驱动之下,苑东生物在该产品的市场放量增长无疑将迅速实现。

近期,第三轮国家带量采购已经进入筹备阶段,据中泰证券预测,苑东生物完成一致性评价依托考昔片是入选的大热品种,借助带量采购的政策大势,苑东生物将加速对原研药的进口替代,扩展市场体量。

在国家集采“游戏规则”中,产能的供应质量、供应成本、供应速度和供应能力是中标企业能否中标并拿下市场份额的关键所在。华海药业之所以能够在首轮“4+7”带量采购中连中数个品种,也在于其原料药及制剂实现一体化生产,成本更低,在报价上更具优势。而原料药、制剂一体化生产也是苑东生物具备的核心优势。

苑东生物旗下的富马酸比索洛尔片、依托考昔片等多个化学药制剂产品已经实现了对应化学原料药的自主供应,这使得苑东生物在相关产品的质量全程控制能力、成本控制能力、原料药避免被垄断断供上更具优势。

在已有优势之上,苑东生物还在原料药、制剂一体化上不断精进,持续投入研发。2017-2019,苑东生物在达比加群酯胶囊、优格列汀片、硫酸氢氯吡格雷片、依托考昔片等重大在研项目上合计研发投入已近1.6亿元。

前两轮带量采购中,由于缺乏原料药和制剂生产控制力,中标企业遭遇挑战的情况不断出现。而要实现向创新转型,药企必须成为带量采购的积极参与者,从高端仿制药中获得拓展创新资源,在创新药研发中收获爆发式增长机会,从而实现企业可持续发展。而苑东生物在此可持续发展的业务闭环中,优势明显。

这些既有优势和持续投入,使得苑东生物形成了更完整的产业上下游闭环,生产更为集约高效,在市场竞争中更具优势,有助于企业实现可持续发展。

“好钢用在刀刃上”。目前苑东生物研发人员总计达 255 人,占公司总人数 29.11%,平均每3个人中就有一位研发人员。其中各级人才专家8人,博士 17 人,硕士 74 人,硕士及以上学历人员占研发人员的 35.69%。

“博士后工作站”、“产学研联合实验室”、“苑东书院”苑东生物建立了三大人才培养载体,与此同时,在技术人才激励方面,建立了包括短期和长期相结合的全方位激励体系。短期激励上,公司围绕项目推进实施绩效管理,奖励绩效优秀人员;长期激励上,对骨干人员给予公司股权激励,吸引并留住技术人才,为技术创新人才提供了职业发展与价值实现的平台。

通过高效的汇聚科研人才,苑东生物经过十多年的努力,形成了晶型研究全流程的平台技术,包括优势晶型发现、结晶工艺研究、共晶研究、定性定量分析检测、质量控制、成药性评价等关键技术。2019年,苑东生物被国家发改委等5部委联合认定为“国家企业技术中心”,进一步印证了苑东生物技术创新能力已进入国内第一梯队。

截至目前为止,苑东生物已经取得5项药物晶型集成创新与产业化技术相关专利,取得24项化合物专利,其中7项为国际授权发明专利,同时也获得了取得26项制备工艺技术相关专利。而在缓控释技术方面,苑东生物已经形成了骨架型缓控释制剂技术、膜控型缓控释制剂技术、长效注射剂技术3类主要技术。在这些具有自主知识产权核心技术的助力之下,苑东生物已经通过开发具有自主知识产权的技术和初具规模的研发创新团队,为向高端仿制药、生物创新药方向拓展奠定了基础。

过去数年的研发投入和人才建设,已经帮助苑东生物建立起来可持续输出高端仿制药和创新药的技术平台能力。在苑东生物当前的业务架构下,高端仿制药加快替代进口原研药贡献稳定收入,小分子创新药研发填补临床空白,而生物药领域的开拓将提供全新的治疗方式,“三位一体”最终形成良性可持续的创新发展。

港股上市公司中国生物制药、石药集团、东阳光药等,凭借优质高端仿制药及创新药布局市值不断累积。而泽璟生物、博瑞医药等企业,则凭借“氘代”等领先技术在科创板闯关成功。业界期待,拥有持续稳健盈利能力的苑东生物在资本市场凯歌高奏。

科创板已开板一周年,医药股受到了资本市场的高度认可,不少企业市值已翻番,因而,在医药股中市值超百亿的企业比例非常高,达到86.2%,而科创板整体在45%左右。据统计,科创板生物医药企业中已有24家市值超百亿,君实生物市值已过800亿元,即使放在整个A股市场,君实生物的市值也在前20位。除了君实生物以外,2-5名分别为华熙生物超600亿、天智航超400亿、神州细胞和南微医学超300亿,泽璟制药、微芯生物、复旦张江、博瑞医药、特宝生物等紧随其后,市值在200-300亿区间,位列第6-10名。可见,医药股TOP10的市值门槛在200亿元以上。经过一年的试验和观望,科创板对于医药企业的热情愈发高涨,对这一新板多了更多的信心。

结语

时乃天地皆同力,苑东生物与科创大时代同频共振。中国医药产业转型升级正在资本助力下脱胎换骨。仿制药的战略价值回归理性,创新药的长时间投入需要实力和耐心。中国的国情决定,后仿制药时代与创新药时代的叠加发展会有一个长时间的复合期。未来的决战刚刚开始。(来源:E药经理人)


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