首个国产HPV疫苗免疫后66个月保护率100% 专家:不必非等九价HPV疫苗

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2022年09月29日 13:31来源于:健康日报
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《柳叶刀-感染病学》近日发表首个国产二价HPV疫苗III期临床试验的终期分析研究。研究显示,该疫苗在免疫后5.5年内对HPV16/18型相关病变终点的保护率高达100.0%,并可诱导持

《柳叶刀-感染病学》近日发表首个国产二价HPV疫苗III期临床试验的终期分析研究。研究显示,该疫苗在免疫后5.5年内对HPV16/18型相关病变终点的保护率高达100.0%,并可诱导持续5.5年的高水平抗体。专家表示,国产疫苗在预防宫颈癌方面可以提供相当的免疫原性和保护效力。专家建议,适龄女性应尽早接种HPV疫苗,预防宫颈癌的发生。

首个国产二价HPV疫苗III期临床试验2012年11月在全国范围开展,该临床试验纳入了7372名18-45岁健康女性(接种组3689人,对照组3,683人)完成疫苗接种并进行为期66个月随访监测。结果显示,接种疫苗在不同年龄组符合方案(PPS)人群中对主要病变终点的保护效果均可达到100.0%;在6个月持续感染中,疫苗对18-26岁和27-45岁组的保护效力分别为93.9%和100.0%。

在66个月随访分析中,该疫苗可有效诱导受试者产生较高且长期保持的HPV16型及18型中和抗体和IgG抗体水平,表现出良好的免疫持久性。此外,该疫苗具有极高的安全性,研究期间未发生任何与疫苗接种相关的严重不良事件,也未发生与疫苗接种相关的妊娠不良结局和新生儿健康状况的异常。

据悉,本研究由国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院、厦门大学公共卫生学院、江苏省疾病预防控制中心、北京大学人民医院、柳州市疾病预防控制中心、中国食品药品检定研究院等17个研究团队共同完成。

“国产疫苗在预防宫颈癌方面可以提供相当的免疫原性和保护效力,为广大女性带来了健康福音。”中国妇幼保健协会妇科肿瘤委员会委员,苏州大学附属第一医院妇产科主任医师沈芳荣表示。

目前已知的HPV型别大概有200多种,根据致癌率分成高危型和低危型,高危型的HPV有20多种,其中致癌率最高的就是16型和18型,约84.5%的宫颈鳞癌都是由于16和18型感染所导致的。

沈芳荣介绍,宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一,并且呈现出越来越年轻化的趋势。2021年ICO/IARC中国境内HPV及其相关疾病报告显示,2020年在中国境内15至44岁女性中,宫颈癌发病率和死亡率均居女性肿瘤第三位。

“宫颈癌并不可怕,因为它是唯一一个病因明确、可防可控的癌症。”中华医学会儿科学分会围产医学专业委员会委员,苏州大学附属第一医院妇产科主任医师、教授、博士生导师陈友国解释,宫颈癌的三级预防策略的第一步是接种HPV疫苗,世卫组织和我国的子宫颈癌防控指南同时建议,尽早接种HPV疫苗,特别是在性生活之前来接种,能起到最佳保护效果。

2020年,WHO制定的“加速消除宫颈癌”到2030年阶段目标,第一个是90%的女孩在15岁之前全程接种HPV疫苗;第二个是70%的妇女在35岁和45岁接受高效能的宫颈癌筛查;第三个是90%的确诊子宫颈疾病的妇女得到治疗。

HPV疫苗按照疫苗所涵盖的病毒亚型种类,分为二价、四价和九价。近日,九价HPV疫苗已获得我国国家药品监督管理局批准,适种人群将正式扩大至9-45岁适龄女性。这次九价疫苗的年龄扩增,又会让一波女性排队“等苗”。

“适龄女性在没有预约到九价疫苗时,可以尽早接种二价或者四价疫苗,如果在等待高价疫苗的过程中感染HPV,是不值得的。”陈友国建议。


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