百济神州用于治疗骨巨细胞瘤的药物在中国正式商业化上市

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2020年07月01日 11:45来源于:网络
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今天(7月1日),北京积水潭医院开出了治疗骨巨细胞瘤的药物安加维(地舒单抗注射液120mg)的处方。据介绍,这是继百济神州和安进公司在2020年1月开启全球肿瘤战略合作后,


今天(7月1日),北京积水潭医院开出了治疗骨巨细胞瘤的药物安加维®(地舒单抗注射液120mg)的处方。据介绍,这是继百济神州和安进公司在2020年1月开启全球肿瘤战略合作后,百济神州首款正式在中国实现商业化上市的由安进公司生产的药品,这将给中国的骨巨细胞瘤患者带来创新的治疗选择和希望。

骨巨细胞瘤(giant cell tumor of bone, GCTB) 是一种具有侵袭性和转移潜能,以溶骨破坏为主要特征的原发交界性骨肿瘤[1],好发于20~40岁青壮年人群,女性发病率略高于男性[2]。从全球来看,骨巨细胞瘤约占所有骨原发肿瘤的4%-5%[3],与欧美人群相比,在中国更为常见,约占所有原发骨肿瘤的20%[4]。骨巨细胞瘤具有较强的局部侵袭性、肿瘤刮除术后复发率高,患者生存时间长等特点[5],发病部位主要集中于四肢长骨及中轴骨和骨盆骨[6] [7] [8]。尽管绝大多数骨巨细胞瘤为良性肿瘤,但若不进行治疗,经常引起受累骨骼的损坏,导致骨折、关节功能障碍甚至需采取截肢的治疗方法,极少数病人局部反复复发后可出现局部恶变或肺转移。

北京积水潭医院骨肿瘤科主任、中国临床肿瘤学会肉瘤专家委员会主任委员牛晓辉教授表示:“既往骨巨细胞瘤的治疗方式以手术及其他辅助治疗(放疗、栓塞等)为主,而安加维®的获批填补了我国骨巨细胞瘤药物治疗的空白。安加维®具有良好抑制肿瘤生长和减少骨破坏的双重作用,实现了GCTB多学科的联合诊疗。在临床试验中展示了良好的耐受性,可以有效控制疾病局部及转移病灶的进展。”

(牛晓辉教授为患者开出治疗骨巨细胞瘤的药品处方)

安加维®(地舒单抗注射液120mg)获批用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤,包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg)的青少年患者。有研究表明,在不可手术切除的患者中,地舒单抗可达到长期疾病控制,5 年无进展生存(PFS)率为88%。在可手术切除的患者中,80% 使用地舒单抗治疗的受试者有所改善,44% 受试者获得降期手术治疗[9]。地舒单抗是一种RANKL 抑制剂,是RANKL 的全人化单克隆IgG2 抗体,地舒单抗能够阻断RANKL 激活破骨细胞、破骨细胞前体和破骨细胞样巨细胞表面的受体RANK,通过抑制RANKL 的活性,达到抑制肿瘤生长和减少骨破坏、促进骨修复的目的。

百济神州总裁兼中国区总经理吴晓滨博士表示:“安加维®在中国的商业化上市,标志着百济神州与安进公司的战略合作又迈进了一个新的里程碑,但更加令人鼓舞的是安加维®作为首个,也是目前唯一一个在中国获批的骨巨细胞瘤治疗药物,将带给患者更加创新的治疗选择。我们在中国的商业化团队以科学为本,目前有1200多名员工,我们期待能将安加维®以及公司其他多项重要的癌症疗法带给有需求的患者。”

据了解,地舒单抗用于多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移患者中骨相关事件预防的适应症已于2020年4月被正式受理,目前正在国家药品监督管理局药品审评中心技术审批中。

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[1] Reid R, et al. World Health Organization classification of tumors: pathology and genetics of tumors of soft tissue and bone. 2002;309-312.

[2] oncology Progress. 2005, 3(4) :316-319. DOI: 10.3969/j.issn.1672-1535.2005.04.004 

[3] Hoch B. Inwards C, Sundaram M, et al. Multicentric giant cell tumor of bone. Clinicopathologic analysis of thirty cases. J Bone Joint Surg Am, 2006, 88(9):1998-2008.

[4] Szendroi M. Giant-cell tumor of bone. J Bone Surg Br, 2004, 86(1):5-12.

[5] 中华骨科杂志2018年7月第38卷第14期Chin J Orthop, July 2018,Vol.38,No.14 : 833

[6] Niu X, Zhang Q, Hao L, et al. Giant cell tumor of the extremity:retrospective analysis of 621 Chinese patients from one institution. J Bone Joint Surg Am, 2012, 94(5): 461-467.

[7] Unni KK. Giant cell tumor. In: Unni KK, Dahlin DC, eds.Dahlin’s Bone Tumors: General Aspects and Data on 11087 Cases. 5th ed. 1996, Philadelphia, PA: Lippincott-Raven:263-289.

[8] Schajowicz F. Giant cell tumor. In: Schajowicz F, SundaramM, Gitelis S, McDonald DJ, eds. Tumors and Tumorlike Lesions of Bone. 2nd ed. 1996, New York, NY: Springer-Verlag: 257-295.

[9] Thomas D, Henshaw R, Skubitz K, et al. Lancet oncol 2010;11:275–80


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