编者按：在我国生物医药产业蓬勃发展的背景下，药物警戒工作日益受到重视。随着《中华人民共和国药品管理法》和《药物警戒质量管理规范》的相继出台与实施，我国药物警戒制度体系不断完善，为药品安全监管提供了坚实的制度保障。药物警戒是保障公众安全用药的“科学堤坝”，贯穿药品从研发、上市到临床使用的全生命周期，通过收集、上报、评估和预防药品不良反应，确保从临床前研究到上市后使用的每一阶段均能及时发现并控制风险。近年来，随着科技的快速发展和用药需求的多元化，药物警戒在迎来发展新机遇的同时，也面临着如何更精确、高效应对复杂风险的新挑战。为此，本专栏特邀团队围绕药物警戒进展过程中的重点问题，从数据治理与算法、科技发展带来的影响，以及全生命周期中的应用这3个核心维度入手，深入探讨人工智能、真实世界证据等新技术如何赋能药物警戒，分析数据标准化与跨系统协同面临的现实挑战，并展望从药品上市前到上市后各环节的风险防控策略创新。

专题由陆军特色医学中心刘耀博士主持，包含“人工智能在上市后药物警戒中的研究现状及思考”“国际视角下患者直接报告疑似药品不良反应新进展” ”基于真实世界医疗数据的药品不良反应机器学习风险预测模型构建“”临床试验全流程中药物警戒应用现状“”基于 FAERS 的替洛利生不良事件多维度分析“多个领域文章。

1、标题：人工智能在上市后药物警戒中的研究现状及思考

作者：张 妮,蒋婷婷,陈剑鸿,刘 芳,李艳平,刘雨蒙,彭 丹,黄 徐,刘 耀

摘 要 目的：为人工智能（AI）在上市后药物警戒（PV）中的应用提供参考。方法：检索中国知网、万方、维普、PubMed、Embase数据库收录的AI在上市后PV中的发展现状及应用相关文献，并进行归纳和总结。检索时限为各数据库自建库起至2025年10月。结果：当前，AI技术已融入PV领域的多个应用场景，包括药品不良事件（ADE）报告的获取及数据处理、信号检测与优先级排序、ADE因果关系评估、风险识别与表征及风险管理与沟通。尽管AI在上市后PV中有良好的发展前景，但仍存在数据、技术、监管、实施与操作、伦理等方面挑战。建议优化数据生态、迭代技术、强化科学监管、加强能力建设与协作、规范伦理与治理框架，进而推动AI在上市后PV领域的应用，为保障公众用药安全奠定技术基础。

关键词：人工智能；上市后；药物警戒；用药安全；药品不良事件

2、标题：国际视角下患者直接报告疑似药品不良反应新进展∗

作者：吴文文,章媛媛,孙夕丽,陈 峰

摘 要 目的：系统综述近10年国际药物警戒体系中患者直接报告药品不良反应（ADR）的研究进展与实践经验，为推动我国建立与完善患者直接报告ADR制度提供参考。方法：通过梳理相关文献与实践案例，在国际视角下从患者组织、医疗卫生专业人员及监管者与利益相关者等多维度，分析患者报告的新进展和挑战及优化策略，并针对儿童患者群体探讨代理报告模式。结果：患者报告能补充传统医疗报告所缺失的日常生活影响信息，对药物安全信号的早期识别具有独特价值。全球范围内，欧洲国家发展较成熟，患者报告比例显著增长；而亚洲、非洲等多地仍面临公众认知不足、报告流程复杂等挑战。研究还发现，用户友好的数字工具、有效反馈机制和多利益相关方协作是提升报告效率的关键。结论：建议未来应加强技术应用、普及药物警戒教育、完善系统设计，推动患者报告从“有益补充”向“体系核心支柱”要素转变，构建“以患者为中心”的全过程药品安全监测生态。

关键词：药物警戒；药品不良反应；以患者为中心；患者直接报告；国际视角；多维度

3、标题：基于真实世界医疗数据的药品不良反应机器学习风险预测模型构建

作者：高光洁,李梦婷,吴行伟

摘 要 目的：建立基于真实世界医疗数据的药品不良反应（ADR）机器学习风险预测模型，并初步探讨其算法规律与适用策略。方法：前期先将真实世界ADR按严重程度分为严重ADR与非严重ADR，然后开展数据预处理（包括数据预筛选、缺失值处理、数据标准化、哑变量设置、数据平衡），然后通过数据集划分、特征筛选、算法选择等步骤构建ADR机器学习风险预测模型，并从性能、临床实用性、可解释性三方面对模型开展综合评估，最后初步探讨模型部署路径。结果：提出了建立ADR机器学习风险预测模型的流程方法及数据处理策略，并总结了不同算法的适用范围与可能的应用效果。结论：该建模流程可为ADR风险预测模型的规范化构建提供参考路径，为提升临床用药决策的安全性、减少ADR的发生提供方法学借鉴。

关键词：真实世界数据；药品不良反应；机器学习；预测模型；风险预测

4、标题：临床试验全流程中药物警戒应用现状∗

作者：孙丽丽,徐哲琦,鲍蕾蕾

摘 要 目的：分析药物警戒在临床试验全流程中的应用现状与面临的挑战。方法：通过查阅相关文献与现行法规，总结药物警戒在临床试验各阶段的核心指标、安全性报告质量要求、药品不良反应（ADR）因果关系评估标准和安全性信号监测方法。结果：药物警戒贯穿临床试验全流程，其策略与措施需动态调整。临床试验中药物警戒存在安全性报告质量欠佳、ADR因果关系评估标准不统一、安全性信号识别与响应滞后的问题。结论：为推动临床安全用药，需确保安全性数据的有效性，推动ADR因果关系评估标准化，使用真实世界数据并结合人工智能技术提升信号检测能力，保证安全性信号监测的时效性。

关键词：临床试验；药物警戒；不良事件；新药上市申请

5、标题：基于 FAERS 的替洛利生不良事件多维度分析∗

作者：何起臣,贾运涛,季欢欢,阳 兴,赵谭静,谭林波,张 琪

摘 要 目的：多维度评估替洛利生用药安全性。方法：检索美国食品和药物监督管理局不良事件报告系统（FAERS）中2016年至2024年替洛利生相关药品不良事件（ADE）报告，采用报告比值比（ROR）法和贝叶斯置信传播神经网络（BCPNN）法、Ω收缩测量模型进行信号分析。结果：共获得以替洛利生为首要怀疑药物的ADE报告651例。发作性睡病为替洛利生的主要适应证（58.37%）。女性构成比（58.22%）显著高于男性（24.12%），患者年龄主要集中在18～44岁（22.27%）、45～64岁（14.13%）。ADE多发生在用药后30d内，整体中位发病时间为1d，严重ADE中位发病时间为10.5d。基于系统器官分类（SOC）层级，阳性信号包括精神病类、各类神经系统疾病、胃肠系统疾病，其中精神病类信号最强。基于首选术语（PT）层级，检出74个ADE阳性信号，累及SOC13类。PT多数集中在精神病类SOC中，信号最强为中间易醒型失眠。儿童相关ADE报告仅有7例，检测到替洛利生与莫达非尼、苯丙胺/右苯丙胺、羟丁酸钠存在潜在相互作用风险。结论：替洛利生整体安全性较高，但应关注其精神病类不良反应。儿童及联合用药的安全性研究较少，需谨慎用药并加强临床监测。

关键词：替洛利生；药物不良事件；信号检测；FAERS；儿童；药物相互作用

来源：《中国药业》杂志，编辑：滕春燕