针对原发性膜性肾病的国产原研药奥妥珠单抗β ，于2026年6月9日正式获批上市。北京大学第一医院、北京大学肾脏疾病研究所所长赵明辉表示，国家新药创新政策的大力支持，突破性的品种快速审批，临床需求与新药研发的深度结合，真正地解决了患者的痛点。

赵明辉：过去几十年，全球范围内一直缺乏针对膜性肾病的特异性治疗药物。奥妥珠单抗β 是全球首个在膜性肾病Ⅲ期研究中取得阳性结果并获批的药物。膜性肾病是一种自身免疫性肾脏病，免疫系统错误攻击肾小球滤过膜，导致肾脏滤过功能受损，大量蛋白尿从尿中流失。典型表现包括泡沫尿、高度水肿、低蛋白血症、高脂血症。该病起病隐匿，早期无症状，若控制不佳，约三分之一的患者会进展至终末期肾脏病[1]。

崔昭：既往膜性肾病的治疗在临床上存在三个主要难题：第一，部分传统免疫抑制方案起效相对较慢；第二，缓解深度不足，疾病容易复发；第三，部分传统药物存在安全性负担。

赵明辉：该研究结果显示，在第104周时，奥妥珠单抗β组完全缓解率达到57.1%[2]，明显优于传统治疗方案，实现了深度缓解。多数患者在治疗后较短时间内，尿蛋白和水肿即开始明显改善。临床研究结果显示，中位至免疫缓解时间为1.2个月，中位至临床缓解时间为3.8个月。在52周至104周的随访期间，患者缓解后未观察到复发[3]，这对膜性肾病而言非常重要。这些结果说明，我们第一次真正接近了膜性肾病的长期无病缓解。

崔昭：该研究能够取得如此显著有效的结果，得益于对疾病机制的认识更加清晰，治疗靶点也更加精准。奥妥珠单抗β 精准靶向CD20阳性B细胞，从源头上减少致病性自身抗体的产生，推动患者先实现免疫学缓解，再进一步获得临床缓解。通过糖基化改造，强化了与免疫效应细胞的结合能力，提高了抗体依赖的细胞毒性作用。同时，该Ⅱ型抗体还具有更强的直接诱导B细胞死亡的能力。这些特点共同促进了更充分、更深入的B细胞清除[4]。

赵明辉：这标志着中国生物制药能力的全面提升，使自身免疫性肾病领域实现了全球领跑。国家新药创新政策的大力支持、突破性品种的快速审批，以及临床需求与新药研发的深度结合，真正解决了患者的痛点。

崔昭：该成果的重要意义不仅在于为中国膜性肾病患者带来了新的治疗选择，也让国际学术界看到了中国肾脏病领域开展高质量临床研究的能力和实力。

参考文献：

[1]Floege J, Amann K. Primary glomerulonephritides. Lancet. 2016;387(10032):2036-2048. doi:10.1016/S0140-6736(16)00272-5

[2]奥妥珠单抗β 注射液说明书，北京天广实生物技术股份有限公司

[3]奥妥珠单抗β治疗原发性膜性肾病Ⅲ期注册临床研究数据（待发表，仅供学术交流）.

[4]Wu L, Wei M, Gao F, et al. Safety and Efficacy of Obinutuzumab β (MIL62), a Novel Glycoengineered Type II Anti-CD20 Monoclonal Antibody, in Patients with Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder: A Multicenter, Single-Arm, Phase Ib Clinical Trial[J]. Neurology and Therapy, 2026: 1-18.