随着中国创新药企“出海”步伐持续加速，从新药临床试验申请阶段（IND）阶段就规划国际多中心临床试验（MRCT）已成为行业主流趋势。然而，地缘政治波动、供应链震荡、跨文化协作壁垒、数据管理复杂化等多重挑战，让全球临床研发之路充满荆棘。
作为全球领先的CRO企业，精鼎医药（Parexel）在MRCT运营领域积累了深厚经验，其执行副总裁兼全球项目领导主管Jennifer Warneke，凭借超过26年的药物研发经验，正引领团队以“卓越运营”理念，为中国创新药全球化注入新思考。
卓越运营：纪律严明，善于把小事做到极致
在MRCT的全球推进过程中，药企面临的不仅是各国法规的硬性差异，更有跨文化团队协作的“软性”挑战。当被问及构建高效全球项目团队的最大“软性”难题时，Jennifer Warneke认为，最难的并非专业能力的对齐，而是团队能否快速建立共识与信任，以一个整体的节奏高效执行。
Jennifer Warneke解释到，“即使两个团队都尽职尽责，也可能因问题上报机制、内部辩论方式，甚至对“准备就绪”的定义不同而产生分歧。这种脱节不会立刻导致项目失败，而是让进度悄悄放缓，直到问题爆发，这也是很多MRCT项目延期的隐形诱因。”
面对这一痛点，精鼎医药策略是让“卓越运营”从第一天起就具象化：确立清晰的决策权责，统一对“完成”的定义，并建立一种鼓励及早保持透明的运作节奏。具体而言，“卓越运营”体现在每一件“小事”中：严谨的准备状态、顺畅的工作交接、基于证据的决策。纪律严明的团队，善于把小事做到极致，这些习惯积累起来，就能减少意外、降低返工，增强利益相关方之间的信任。
“在卓越运营体系中，项目负责人是这一体系的核心枢纽，他们负责联结各职能部门与区域，确保问题能在尚有余地采取应对措施时便及时浮出水面。当团队理解“尊重不同意见”就是工作方式时，就能清晰界定预期目标、关键信号和决策机制，此时，任何文化差异都将转化为优势，而非阻碍。”Jennifer Warneke进一步补充道。
前瞻风险管理：从“被动救火”到“主动预警”，筑牢MRCT安全线
当前，地缘政治变化、供应链波动等外部因素，让MRCT的风险环境愈发复杂，传统的风险管理模式已难以应对。“前瞻性风险管理”正从静态的“风险登记簿”，演变为一套具备预警功能的运营体系。
“目前，全球试验环境的不断变化，传统的报告周期往往出现滞后现象，这就要求必须从“滞后指标”（即已发生的故障或问题）转向“先行指标”（即那些能够及早捕捉到潜在压力信号的指标），在关键里程碑受阻或质量下滑之前及时介入。”Jennifer Warneke解释道，这意味着要设计一系列提升风险可察觉性的行动，让团队在尚有余地扭转局势时果断出手。
在她看来，前瞻性风险管理绝非一份文档，而是嵌入日常交付的纪律，这一纪律主要体现在三个方面：一是为每一项重大风险明确责任人、截止日期及行动计划，避免风险长期悬而未决；二是善用治理机制，将风险信号转化为切实决策，而非停留在空泛讨论；三是将过往经验转化为学习契机，避免同类问题在不同项目或区域重复出现。因此，我们的‘潜在问题追踪’机制，就是要让团队提前识别可能升级的风险，就像发现‘小火苗’时及时扑灭，而不是等它酿成‘大火’。
平衡之道：坚守底线，破解研发“不可能三角”
在MRCT推进过程中，行业正面临双重核心挑战：一方面，随着混合试验和远程智能临床试验（DCT）模式的普及，数据源愈发分散，数据的一致性和实时性成为亟待破解的痛点；另一方面，申办方追求更快上市速度，监管机构坚守质量与患者安全底线，这三者也常被业内视为难以兼顾的“不可能三角”。针对这两大挑战，Jennifer Warneke结合精鼎医药的实践，分享了具体的破解思路与底线原则。
针对数据管理的核心痛点，Jennifer Warneke坦言，无论数据源自何处，明确其流向及传输路径都至关重要，且混合试验与DCT模式的推进，必须以清晰界定并严格执行数据治理体系为前提。她以精鼎医药的“集成数据交付（IDD）”模式为例进一步说明，该模式将数据清洗与监查工作前置，通过《集成数据交付计划》整合各类相关活动，确保数据问题及时解决，有效破解了数据分散带来的管理难题，为破解“不可能三角”奠定了数据基础。
在解决数据管理痛点的基础上，Jennifer Warneke针对“不可能三角”的平衡难题直言，“这并非无法破解，而是一套决策层级与预期协调的体系，其中患者安全与数据完整性是不可妥协的底线。”她解释道，速度固然重要，但不能通过压缩安全保障措施实现，而要依靠更智能的设计、透明的沟通和严谨的执行，当进度压力升高时，会以“证据是什么？我们如何确知？”为检验标准，及时调整方案以规避风险。
Jennifer Warneke也强调了自己不可动摇的“底线”原则：一旦进度压力与患者安全、数据可靠性发生冲突，无论涉及范围、排序、资源配置还是管控措施，都必须重新设计项目计划，确保交付成果的可信度。她表示，短暂的延误远比返工和信誉受损的代价更低，这一点也能被监管机构和申办方清晰感知。
科技与人共生：AI赋能，让专业判断更具价值
随着人工智能的发展，“技术迭代”与“人类经验”哪个更能推动卓越运营，成为行业热议的话题。对此，Jennifer Warneke给出了明确答案：“卓越运营将由技术与人共同驱动，二者相辅相成，缺一不可。”
她认为，”AI的真正价值不是取代人的判断，而是释放人的判断，让团队有更多时间投入到情景规划、主动风险规避等更具价值的工作中。未来的领军组织，不是拥有最多AI技术的机构，而是能将AI、严谨流程和经验人才结合，在不牺牲质量的前提下，做出更快、更明智决策的机构。”
总之，中国创新药企的“出海”势头迅猛，精鼎医药将持续以”卓越运营“理念，为中国药企提供定制化的MRCT解决方案，助力中国创新药在全球舞台上实现突破。“无论是跨文化协作、风险管理还是数据治理，我们都愿意分享经验，与中国药企并肩，破解全球化研发难题，共同推动医药创新惠及更多患者。”最后，Jennifer Warneke说道。
