拜耳公司宣布，asundexian（BAY 2433334片）“用于降低缺血性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）成人患者的 卒中（复发）风险，不包含心源性栓塞性卒中患者”的上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理。
卒中已成为全球范围内的主要健康问题之一，2019年全球疾病负担研究调查结果显示，卒中是全球第二大死亡原因和第三大致残原因。其中，缺血性脑卒中受人口老龄化及不良生活方式的影响，高血压、高血脂症等慢性疾病控制不佳，均增加了缺血性脑卒中的风险。2010年至2021年间，中国缺血性卒中的患病率增加了10%，缺血性卒中病例达2080万人。
在我国脑血管病住院患者中，约83%为缺血性脑卒中，其年复发率约为9.6%~17.7%。1对于有缺血性心脏病、高血压、糖尿病，以及既往卒中或TIA的患者，缺血性脑卒中的复发率更高，而且复发风险会随着时间的推移而增加。而复发性缺血性卒中往往比首次卒中更具致残性，死亡风险往往更高。另一方面，当前抗栓治疗降低卒中发生的同时往往增加临床出血风险，卒中的二级预防上需要更多治疗选择。
活化凝血因子XI（FXIa）是凝血途径中的一种蛋白质，在止血和血栓形成中发挥不同的作用。Asundexian是FXIa的直接抑制剂，在III期OCEANIC-STROKE研究中，评估其作为非心源性缺血性脑卒中或高风险短暂性脑缺血发作后患者减少卒中复发风险的潜在治疗选择。研究显示，在非心源性缺血性脑卒中或高风险短暂性脑缺血发作患者中，与安慰剂相比，asundexian与抗血小板联合治疗使缺血性脑卒中发生风险显著降低26%，且未增加国际血栓与止血学会（ISTH）定义的大出血风险。这些结果在不同年龄、性别、入组事件（卒中或高风险TIA）、卒中亚型、NIHSS（美国国立卫生研究院卒中量表）评分，以及急性卒中治疗（如溶栓）或既定二级预防策略（单抗血小板治疗[SAPT]或双抗血小板治疗[DAPT]）等条件下均表现一致。
拜耳集团处方药事业部副总裁，北京研发中心和中国药政事务部负责人李琦女士介绍，“OCEANIC-STROKE研究成功证实了, 在接受抗血小板联合治疗基础上，与安慰剂相比，asundexian能够显著降低缺血性卒中复发风险，实现了有效性与安全性的卓越平衡。Asundexian是对抗‘卒中复发’这一全球健康挑战的全新武器，也是拜耳在心脑血管治疗领域的一项重要里程碑。我们期待这一兼具疗效与安全性的创新治疗方案尽早惠及中国广大卒中患者，开启疾病预防治疗的新篇章。”
参考文献：
1.中华医学会神经病学分会. 中国缺血性卒中和短暂 性脑缺血发作二级预防指南 2022[J]. 中华神经科杂志, 2022, 55(10): 1071-1110.
前瞻性声明
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