2024年6月21日,卵巢癌一线维持治疗FLAMES研究新闻发布会在福州顺利召开。FLAMES研究是由我国妇科肿瘤专家发起的一项III期临床研究。近日,研究结果于国际顶级医学期刊Nature Medicine上刊登,这是我国妇科肿瘤领域近年来发表的最高规格临床研究。
发布会由复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授、中山大学肿瘤防治中心刘继红教授、中山大学孙逸仙纪念医院林仲秋教授担任主席,我国妇科肿瘤领域的顶尖学者、知名企业和卵巢癌领域的大众代表齐聚于此。
新一代PARP抑制剂
成就近年来妇瘤最高规格研究
吴小华教授表示,FLAMES研究在Nature Medicine上的发表,成为近年来中国原研药物妇科肿瘤领域最高规格的发表,研究成果和质量得到了国际顶级机构认可,具有跨时代意义。
刘继红教授认为,目前临床上亟需高效、安全的PARP抑制剂。FLAMES研究结果显示,无论BRCA突变状态如何,塞纳帕利均能显著改善患者中位PFS,且安全性良好,值得期待。
林仲秋教授强调了创新对于妇瘤领域前进的重要推动作用,塞纳帕利作为我国自主研发的PARP抑制剂,展现了“同类最优”药物的潜力,代表了我国创新药研发的新高度。
蔡遂雄博士代表英派药业从公司创立初衷到PARP抑制剂的研发历程进行阐述,并对所有参与FLAMES研究的专家表达了感谢。
邢虎先生表示,华东医药致力于为不同疾病阶段的妇科肿瘤患者提供优质解决方案,塞纳帕利将与今年即将上市的另一款明星药物ADC爱拉赫形成协同,成为华东医药在妇瘤领域的又一标杆药物。
全人群获益,安全性显著提升
复旦大学附属肿瘤医院温灏教授详细介绍了FLAMES 研究结果。
FLAMES研究是一项针对晚期卵巢癌一线维持治疗的III期临床试验,旨在评估新型PARP抑制剂塞纳帕利的疗效与安全性。研究在中国41个中心进行,共纳入404名患者,按2:1比例分为塞纳帕利组和安慰剂组,每日口服一次,至疾病进展或不可耐受。
FLAMES研究展现出了令人瞩目的成果,塞纳帕利维持治疗可显著改善患者中位无进展生存期(mPFS)(未达到 vs 13.6月, HR 0.43, P < 0.0001),降低患者疾病进展或死亡风险57%,且无论BRCA突变状态如何,均取得了一致获益。
安全性方面,塞纳帕利的安全性良好,尤其是消化道不良反应低。
塞纳帕利独特的分子结构赋予了其优异的靶向选择性和较低的脱靶效应。此外,塞纳帕利在具有同源重组缺陷(HRD)和同源重组修复正常(HRR)亚组的患者中均显示出显著PFS获益,突显其广泛的临床应用潜力。
FLAMES研究的成功标志着我国在妇科肿瘤治疗领域的创新突破,为卵巢癌患者带来了新的治疗选择。
多元对话
洞见临床需求
在会议的讨论环节,多位卵巢癌领域的专家以及大众代表共同登台,形成了多元对话,共同探讨卵巢癌领域未被满足的临床需求。
湖北省肿瘤医院黄奕教授指出,目前卵巢癌的治疗选择相对有限,特别是对于BRCA野生型的患者,在现有治疗方案下他们的获益远不及BRAC突变患者,是临床上亟待解决的问题。
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院娄阁教授进一步强调了现有治疗方案的局限性,并表示塞纳帕利拥有独特的分子结构,并带来了高效低毒的临床效果,期待其能早日上市,惠及更多患者。
重庆市肿瘤医院唐郢教授表示塞纳帕利在BRCA野生型卵巢癌患者中的疗效显著,预计中位无进展生存期(PFS)超过40个月,这一数据非常引人注目,而且安全性良好,有望改变卵巢癌一线维持治疗新格局。
复旦大学附属肿瘤医院冯征教授进一步补充,她认为塞纳帕利拥有较大的治疗窗口,在临床研究中患者减量或永久停药的比例很低,这是给患者带来获益的基础。
齐十二先生和MATH先生从患者家属角度出发,探讨了在治疗过程中最关注的方面。齐十二先生表示,患者最关心的是疗效和耐受性,希望能够找到一个既能延长生命又能保证生活质量的治疗方案。MATH先生强调了患者对于药物可及性的需求,不希望在治疗疾病的过程中给家庭带来较大的经济负担。
在随后的媒体问答环节里,多位专家倾情分享,提出了更多卵巢癌领域的治疗领域的洞见。
吴小华教授表示,卵巢癌患者很多会面临铂耐药复发的问题,新型ADC药物爱拉赫的问世或将解决这部分患者的需求。林仲秋教授希望FLAMES研究能成为一个好的开始,未来有更多像塞纳帕利这样优质的国产创新药惠及患者。林安教授强调了塞纳帕利在分子设计上的优势,以及在治疗窗口、疗效和安全性上给患者带来的获益。娄阁教授表示FLAME研究登刊Nature Medcine,表明得到了国际学界的一致认可,有望改变现有的治疗格局。黄奕教授谈到了卵巢癌防治的全程管理概念,强调了提升免疫、定期体检、早诊早治、筛查遗传基因等因素重要性。唐郢教授分享了一例印象深刻的病例,患者在此前的治疗中疗效不理想,化疗后的不良反应也很明显,入组了FLAMES研究后病情得到了很好的控制,生活质量也明显提升。
一线生机
卵巢癌治疗的新篇章
会议最后,大会主席吴小华教授和林仲秋教授再次对卵巢癌一线维持治疗FLAMES研究新闻发布会的圆满召开表示热烈祝贺。
吴小华教授和林仲秋教授表示,FLAMES研究的成功只是一个开始,期待中国医者和临床研究者能够携手共进,进一步推动卵巢癌治疗领域的进步,为患者带来更长生存时间和更好生活质量。
