近日，中国中药控股有限公司旗下经典古方玉屏风颗粒治疗小儿反复呼吸道感染（RRTI）临床研究成果在儿科新锐前沿研究期刊Pediatric Investigation(《儿科学研究（英文版）》)发表。研究成果证实玉屏风颗粒治疗小儿反复呼吸道感染临床疗效非劣于对照药物匹多莫德口服液，优于安慰剂，安全性高，药物经济性更优。该研究是国内迄今最大的一项评估治疗RRTI患儿的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、三臂研究，有力推动中医药的循证发展历程，为国内中医药研究领域树立循证研究的典范。

传承经典  循证领航  规范指引

反复呼吸道感染是儿童十分常见的临床现象，其发病率为8.9%-18.7%，其病因繁多，除了感染相关因素外，还可能涉及免疫系统与呼吸系统等基础疾病。根据中国医师协会与中华医学会等四大学术组织联合制定的《反复呼吸道感染临床诊治路径》临床诊治原则中提到，“RRTI患儿未发现潜在病因，随访、管理以及适当使用安全和研究证据较充分的免疫调节剂具有较好的临床效果”。 目前主要临床使用的药物包括细菌溶解物、胸腺肽提取物、中草药制剂等，虽然相关文献报告较多，但临床上缺乏证据级别较高的RCT临床研究，在此背景下，2014年由首都医科大学附属北京儿童医院申昆玲教授和天津中医药大学第一附属医院马融教授共同牵头开展玉屏风颗粒治疗小儿反复呼吸道感染多中心循证研究，探究玉屏风颗粒的临床价值。

玉屏风颗粒治疗小儿反复呼吸道感染有效性和安全性随机、双盲双模拟、阳性药和安慰剂平行对照、多中心临床试验由申昆玲教授和马融教授中西医共同牵头、双组长负责，共13家医疗机构纳入351名患儿参与临床研究，采用随机、双盲双模拟、阳性药物和安慰剂对照研究方法，保证了研究结果的科学性、严谨性和准确性，历时四年完成。此项研究是中医药儿科领域首个严格按照GCP 规范进行的治疗小儿反复呼吸道感染临床研究，通过中医辨证思维和西医循证思维的有机结合，临床研究成果对常规临床实践开展具有实用性和指导性，让广大医师，特别是西医医师规范地使用玉屏风颗粒治疗小儿反复呼吸道感染，提供可靠、优质的治疗策略，推动中医药从经典到精准临床价值探索的进程并起到示范作用。

玉屏风颗粒RRTI研究发布会图片

研究结果证实：玉屏风颗粒治疗小儿反复呼吸道感染效果非劣于阳性对照药，优于安慰剂；与安慰剂相比，玉屏风颗粒能显著降低呼吸道感染发生风险32%；玉屏风颗粒显著改善小儿反复呼吸道感染临床症状，改善恶风、自汗优于阳性对照药；在临床研究过程中，患者使用玉屏风颗粒未出现不良反应，临床安全性高。药物经济学分析表明，玉屏风颗粒组人均直接医疗总费用为552.73±173.05元，阳性药956.56±274.32元，具有明显经济优势。

经典古方 顶层设计 科学探求

玉屏风颗粒组方源于中医扶正驱邪经典名方“玉屏风散”，早见于宋代《究原方》，也见于元代《世医得效方》，后被《丹溪心法》收录，至今已有800多年历史，为历代医家所推崇。玉屏风名言其功用有似御风屏障，而又珍贵如玉之意。临床可应用于成人及儿童呼吸、皮肤、耳鼻咽喉、过敏性疾病的治疗，被众多权威教材、指南和共识推荐，在非典、新冠肺炎等重大疫情中作为政府推荐的预防用药。

2013年，中国中药协会组织临床、基础、方法学等方面的专家，成立了玉屏风颗粒价值品种培育研究课题组，用大品种培育模型，制定五大研究工程：基础药理研究与表达、中医理论创新与应用、优势病种遴选与评价、标准构建与行业引领、中西融合与学术创建，并遴选出优先发展的优势病种并组织实施相关研究，明确玉屏风颗粒临床价值及科学价值。

玉屏风颗粒先后开展了小儿反复呼吸道感染的RCT临床研究、钟南山院士发起的《玉屏风颗粒治疗稳定期慢阻肺的有效性与安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究》、国医大师王琦院士牵头的《玉屏风颗粒调理气虚体质反复感冒多中心临床研究》和《玉屏风颗粒联合枸地氯雷他定片治疗慢性荨麻疹多中心、随机、安慰剂平行对照临床研究》等众多高质量循证研究，取得令人鼓舞的研究成果。其中钟南山院士主持启动了慢阻肺研究结果显示常规治疗联合应用玉屏风颗粒52周能显著减少中重度慢阻肺患者急性加重的风险32.3 %，是中医药治疗慢阻肺稳定期里程碑式重大进展，目前正启动开展玉屏风颗粒治疗慢阻肺临床疗效与机制探讨的深入研究。

玉屏风颗粒慢阻肺研究发布会现场图片

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