全国政协委员、辉瑞中国企业资深顾问 冯丹龙

党的十八大以来,以党中央高度重视人民健康保障工作,提出全面实施健康中国战略。“这次百年不遇的疫情既让我们看到了‘以人民健康为中心’理念的实践,更感受到了国家的担当和力量。在推进健康中国战略实施的过程中,RDPAC(中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会)将继续发挥积极作用,致力于成为不断提高居民和患者生活质量的重要合作伙伴”,全国政协委员、辉瑞中国企业资深顾问冯丹龙表示。

记者:在履行社会责任、促进行业发展方面,以RDPAC会员为代表的跨国药企如何推动健康中国战略实施?

冯丹龙:

在过去的20年中,RDPAC一直在积极促进创新药物的安全和可及,并在强化知识产权保护和树立商业行为道德规范方面发挥了正向作用。同时,RDPAC充分利用全球资源、组织深度调研,与政府等相关利益相关方积极沟通,不仅给患者带来有益的药物,也通过参政议政、建言献策有力推动医药行业的健康发展。

作为政协委员,我在全国两会期间先后提交了《关于打造世界先进的创新型生物技术药物产业的提案》《关于我国实施药品上市许可持有人(MAH)制度的提案》《关于以药品管理法修订为契机,为中国建立药品上市许可持有人制度的构建上层建筑的提案》《关于优化国际多中心临床数据支持药品注册的程序、确保中国患者及时获得创新药物的提案》和《关于优化医保目录更新机制,保障患者及时获得临床必需的创新药物的提案》等建议,大部分提案内容已得到采纳,MAH制度相关内容也写入新修订《药品管理法》。

记者:作为药品审评审批制度改革的一项重要内容,药品上市许可持有人制度对鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。请具体介绍下RDPAC推动的背景和过程。

冯丹龙:

2001年颁布的《药品管理法》确立了药品上市许可与企业生产许可捆绑的模式,药品上市许可由生产企业持有。随着经济社会的发展,这一制度限制了药品产业的分工与协作:研发人员不仅要做创新研究,还要投资建厂,让有限的精力和资源被迫分散;而生产企业间生产线重复建设,大量车间闲置,导致社会资源浪费,阻碍了企业的成长与进步。

而国际社会普遍采用的药品管理制度是药品上市许可持有人制度,该制度有助于有效促进药品研发、优化产业资源配置、提升行政监管能力、明确企业主体责任。2012年2月,RDPAC与中国药科大学邵蓉教授联合开展调研,形成关于上市许可持有人制度的报告。基于研究报告,我当时辉瑞中国总经理吴晓滨博士的鼓励和支持下,连续两年在两会上提出相应提案,并持续与各政府部门反复沟通。过程十分不易,最终国务院在2016年决定在全国开始试点,并最终成为《药品管理法》修订的一条主线。

现在,每家公司、每个从业者从在谈论和执行MAH制度,通过全生命周期的管理,责任主体更加明确、监管效率进一步提升、公众的身体健康和生命安全得到了更好保障。这是我国药品管理的一次颠覆性创新,也是RDPAC积极参与到中国医药政策创新和改革过程的经典案例。

记者:RDPAC致力于成为中国实现健康中国的重要合作伙伴。您认为,PDRAC和会员企业努力的方向和主要举措有哪些呢?

冯丹龙:

中国人口众多,有着全世界最大的医疗保障体,也面临人口老龄化、慢性病等众多挑战。RDPAC成员单位将通过引进更多高质量创新药品,不断地提升医生和患者的疾病管理能力,与中国政府一道面对挑战。没有全民的健康就没有全面的小康,我们坚信,健康中国不仅是中国发展的动力,是人民幸福的基础,也是我们所有人的共同责任。(本文转载自《中国医药报》)