中药注射剂不良反应与安全应用
吴嘉瑞 马利彪 张晓朦 杨冰 张冰 盛晓光
摘要：目的 探讨补益类中药注射剂不良反应发生的流行病学特点，为补益类中药注射剂的安全评价与合理使用提供参考。方法 通过检索1972-2011年国内文献，收集补益类中药注射剂不良反应详细个案，建立病案数据库，应用统计学方法对不良反应信息进行分析。结果 共收集7个补益类注射剂品种的详细不良反应个案233例，其中黄芪注射剂病案数量最多（86例）；不良反应涉及人体多个系统，以呼吸系统损伤数量最多（80例， 27.0%）；男性患者117例（50.2%），女性患者116例（49.8%）；平均年龄（51.40±16.67）岁；不良反应多发生在静脉滴注开始后30 min内（64.5%）；患者原患疾病多为癌症（19.3%）、冠心病（15.9%）及高血压（6.0%）等；仅有76例说明有合并用药情况，主要合并抗生素、其他中药制剂及维生素类制剂。结论 补益类中药注射剂不良反应的发生与合并用药和医生辨证失误等因素有关，促进合理用药是减少中药注射剂不良反应发生的关键。
关键词：中药注射剂；不良反应；补益剂；药物流行病学
DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2014.03.005
中图分类号：R2-05；R285.6 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2014）03-0014-04
基金项目：国家科技支撑计划（2006BAI21B11）；北京中医药大学科研创新团队项目（2011-CXTD-14）；北京中医药大学重点学科开放课题（2013-ZDXKKF-19）
通讯作者：张冰，E-mail：zhangbing@263.net
近年来，中药注射剂安全性引起广泛关注，如何正确评价、认识中药注射剂安全性并合理使用，是值得研究和亟待解决的问题。依据国内已出版的多部中药注射剂学术专著，中药注射剂按照临床功效不同可分为清热类、活血类、补益类、祛风湿类等，其中补益类中药注射剂是指具有补益作用的中药注射剂，如参麦注射剂、生脉注射剂、黄芪注射剂、参芪扶正注射剂、参附注射剂、鹿茸精注射剂等[1-3]。在既往研究中，笔者对中药注射剂不良反应总体流行病学特点及清热类、活血类中药注射剂不良反应规律进行了较为深入的研究[4-6]。本研究在系统收集不良反应病案并构建不良反应病案数据库的基础上，对补益类中药注射剂不良反应信息进行分析，以期为对补益类中药注射剂的安全评价与合理使用提供参考。
1 资料与方法
1.1 数据来源
文献来源于中国期刊全文数据库、万方数据全文数据库、中国生物医学文献数据库、中文科技期刊数据库。检索中涉及的注射剂名称依据2010年版《中华人民共和国药典》和《卫生部药品标准》，补益类注射剂概念界定依据《中药注射剂不良反应与应对》[1]。
1.2 检索方法与文献筛选标准
为避免因检索词界定过于严格而造成文献遗漏，本研究以注射剂名称主干词为检索词进行初步检索，具体检索词包括“参麦”、“生脉”、“黄芪”、“参芪扶正”、“黄芪多糖”、“人参糖肽”、“参附”、“鹿茸精”、“肾康”、“骨痨敌”，检索1972年1月-2011年12月中文医药学期刊。进而，人工逐篇阅读检索出的文章题目，选取与不良反应相关文献，只选取不良反应详细个案。文献排除标准：①排除患者性别、年龄、用药剂量、原患疾病、不良反应发生时间等关键信息中2项以上（含2项）记载不详的病案；②排除一稿多投或抄袭的病案。共计遴选出7个注射剂品种的详细不良反应个案233例。
1.3 数据库建立方法
采用ACCESS建立病案数据库，确定数据库字段如下：序号、注射剂名称、性别、年龄、原发疾病、过敏史、用药剂量、配液种类、配液浓度、配液用量、给药途径、合并用药、药物不良反应发生时间、临床表现、临床诊断、预后、生产厂家、报告单位、病案文献来源。
1.4 统计学方法
采用SPSS14.0统计软件进行分析。所有计量资料用—x±s表示，计量资料比较采用独立样本t检验，构成比采用卡方检验。P<0.05表示差异有统计学意义。
2 结果
2.1 注射剂品种情况
233例病案中，黄芪注射剂数量最多，为86例（36.9%）。其他较多的还有参麦注射剂（33.1%）、生脉注射剂（22.3%）。详见表1。endprint
摘要：目的 探讨补益类中药注射剂不良反应发生的流行病学特点，为补益类中药注射剂的安全评价与合理使用提供参考。方法 通过检索1972-2011年国内文献，收集补益类中药注射剂不良反应详细个案，建立病案数据库，应用统计学方法对不良反应信息进行分析。结果 共收集7个补益类注射剂品种的详细不良反应个案233例，其中黄芪注射剂病案数量最多（86例）；不良反应涉及人体多个系统，以呼吸系统损伤数量最多（80例， 27.0%）；男性患者117例（50.2%），女性患者116例（49.8%）；平均年龄（51.40±16.67）岁；不良反应多发生在静脉滴注开始后30 min内（64.5%）；患者原患疾病多为癌症（19.3%）、冠心病（15.9%）及高血压（6.0%）等；仅有76例说明有合并用药情况，主要合并抗生素、其他中药制剂及维生素类制剂。结论 补益类中药注射剂不良反应的发生与合并用药和医生辨证失误等因素有关，促进合理用药是减少中药注射剂不良反应发生的关键。
关键词：中药注射剂；不良反应；补益剂；药物流行病学
DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2014.03.005
中图分类号：R2-05；R285.6 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2014）03-0014-04
基金项目：国家科技支撑计划（2006BAI21B11）；北京中医药大学科研创新团队项目（2011-CXTD-14）；北京中医药大学重点学科开放课题（2013-ZDXKKF-19）
通讯作者：张冰，E-mail：zhangbing@263.net
近年来，中药注射剂安全性引起广泛关注，如何正确评价、认识中药注射剂安全性并合理使用，是值得研究和亟待解决的问题。依据国内已出版的多部中药注射剂学术专著，中药注射剂按照临床功效不同可分为清热类、活血类、补益类、祛风湿类等，其中补益类中药注射剂是指具有补益作用的中药注射剂，如参麦注射剂、生脉注射剂、黄芪注射剂、参芪扶正注射剂、参附注射剂、鹿茸精注射剂等[1-3]。在既往研究中，笔者对中药注射剂不良反应总体流行病学特点及清热类、活血类中药注射剂不良反应规律进行了较为深入的研究[4-6]。本研究在系统收集不良反应病案并构建不良反应病案数据库的基础上，对补益类中药注射剂不良反应信息进行分析，以期为对补益类中药注射剂的安全评价与合理使用提供参考。
1 资料与方法
1.1 数据来源
文献来源于中国期刊全文数据库、万方数据全文数据库、中国生物医学文献数据库、中文科技期刊数据库。检索中涉及的注射剂名称依据2010年版《中华人民共和国药典》和《卫生部药品标准》，补益类注射剂概念界定依据《中药注射剂不良反应与应对》[1]。
1.2 检索方法与文献筛选标准
为避免因检索词界定过于严格而造成文献遗漏，本研究以注射剂名称主干词为检索词进行初步检索，具体检索词包括“参麦”、“生脉”、“黄芪”、“参芪扶正”、“黄芪多糖”、“人参糖肽”、“参附”、“鹿茸精”、“肾康”、“骨痨敌”，检索1972年1月-2011年12月中文医药学期刊。进而，人工逐篇阅读检索出的文章题目，选取与不良反应相关文献，只选取不良反应详细个案。文献排除标准：①排除患者性别、年龄、用药剂量、原患疾病、不良反应发生时间等关键信息中2项以上（含2项）记载不详的病案；②排除一稿多投或抄袭的病案。共计遴选出7个注射剂品种的详细不良反应个案233例。
1.3 数据库建立方法
采用ACCESS建立病案数据库，确定数据库字段如下：序号、注射剂名称、性别、年龄、原发疾病、过敏史、用药剂量、配液种类、配液浓度、配液用量、给药途径、合并用药、药物不良反应发生时间、临床表现、临床诊断、预后、生产厂家、报告单位、病案文献来源。
1.4 统计学方法
采用SPSS14.0统计软件进行分析。所有计量资料用—x±s表示，计量资料比较采用独立样本t检验，构成比采用卡方检验。P<0.05表示差异有统计学意义。
2 结果
2.1 注射剂品种情况
233例病案中，黄芪注射剂数量最多，为86例（36.9%）。其他较多的还有参麦注射剂（33.1%）、生脉注射剂（22.3%）。详见表1。endprint
摘要：目的 探讨补益类中药注射剂不良反应发生的流行病学特点，为补益类中药注射剂的安全评价与合理使用提供参考。方法 通过检索1972-2011年国内文献，收集补益类中药注射剂不良反应详细个案，建立病案数据库，应用统计学方法对不良反应信息进行分析。结果 共收集7个补益类注射剂品种的详细不良反应个案233例，其中黄芪注射剂病案数量最多（86例）；不良反应涉及人体多个系统，以呼吸系统损伤数量最多（80例， 27.0%）；男性患者117例（50.2%），女性患者116例（49.8%）；平均年龄（51.40±16.67）岁；不良反应多发生在静脉滴注开始后30 min内（64.5%）；患者原患疾病多为癌症（19.3%）、冠心病（15.9%）及高血压（6.0%）等；仅有76例说明有合并用药情况，主要合并抗生素、其他中药制剂及维生素类制剂。结论 补益类中药注射剂不良反应的发生与合并用药和医生辨证失误等因素有关，促进合理用药是减少中药注射剂不良反应发生的关键。
关键词：中药注射剂；不良反应；补益剂；药物流行病学
DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2014.03.005
中图分类号：R2-05；R285.6 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2014）03-0014-04
基金项目：国家科技支撑计划（2006BAI21B11）；北京中医药大学科研创新团队项目（2011-CXTD-14）；北京中医药大学重点学科开放课题（2013-ZDXKKF-19）
通讯作者：张冰，E-mail：zhangbing@263.net
近年来，中药注射剂安全性引起广泛关注，如何正确评价、认识中药注射剂安全性并合理使用，是值得研究和亟待解决的问题。依据国内已出版的多部中药注射剂学术专著，中药注射剂按照临床功效不同可分为清热类、活血类、补益类、祛风湿类等，其中补益类中药注射剂是指具有补益作用的中药注射剂，如参麦注射剂、生脉注射剂、黄芪注射剂、参芪扶正注射剂、参附注射剂、鹿茸精注射剂等[1-3]。在既往研究中，笔者对中药注射剂不良反应总体流行病学特点及清热类、活血类中药注射剂不良反应规律进行了较为深入的研究[4-6]。本研究在系统收集不良反应病案并构建不良反应病案数据库的基础上，对补益类中药注射剂不良反应信息进行分析，以期为对补益类中药注射剂的安全评价与合理使用提供参考。
1 资料与方法
1.1 数据来源
文献来源于中国期刊全文数据库、万方数据全文数据库、中国生物医学文献数据库、中文科技期刊数据库。检索中涉及的注射剂名称依据2010年版《中华人民共和国药典》和《卫生部药品标准》，补益类注射剂概念界定依据《中药注射剂不良反应与应对》[1]。
1.2 检索方法与文献筛选标准
为避免因检索词界定过于严格而造成文献遗漏，本研究以注射剂名称主干词为检索词进行初步检索，具体检索词包括“参麦”、“生脉”、“黄芪”、“参芪扶正”、“黄芪多糖”、“人参糖肽”、“参附”、“鹿茸精”、“肾康”、“骨痨敌”，检索1972年1月-2011年12月中文医药学期刊。进而，人工逐篇阅读检索出的文章题目，选取与不良反应相关文献，只选取不良反应详细个案。文献排除标准：①排除患者性别、年龄、用药剂量、原患疾病、不良反应发生时间等关键信息中2项以上（含2项）记载不详的病案；②排除一稿多投或抄袭的病案。共计遴选出7个注射剂品种的详细不良反应个案233例。
1.3 数据库建立方法
采用ACCESS建立病案数据库，确定数据库字段如下：序号、注射剂名称、性别、年龄、原发疾病、过敏史、用药剂量、配液种类、配液浓度、配液用量、给药途径、合并用药、药物不良反应发生时间、临床表现、临床诊断、预后、生产厂家、报告单位、病案文献来源。
1.4 统计学方法
采用SPSS14.0统计软件进行分析。所有计量资料用—x±s表示，计量资料比较采用独立样本t检验，构成比采用卡方检验。P<0.05表示差异有统计学意义。
2 结果
2.1 注射剂品种情况
233例病案中，黄芪注射剂数量最多，为86例（36.9%）。其他较多的还有参麦注射剂（33.1%）、生脉注射剂（22.3%）。详见表1。endprint
