2026年5月21日，广东泰恩康医药股份有限公司全资子公司安徽泰恩康制药有限公司正式获得国家药品监督管理局签发的和胃整肠丸《药品注册证书》，注册分类为同名同方药。

这标志着源自泰国的经典肠胃药“和胃整肠丸”，正式完成从海外原装进口到本土化合规生产的历史性跨越。此次获批在国内生产的和胃整肠丸，是国内首个进口中成药以同名同方注册获批的品种。

同名同方药制度落地，构筑境外经典中药本土化合规新通道

“同名同方药”这一注册分类，源于国家药监局2020年第68号通告《中药注册分类及申报资料要求》。根据定义，同名同方药是指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与同名同方已上市中药相同，且在有效性、安全性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。

同名同方药要求在产品全链条上实现与对照药的对标。尤其是对境外已上市、境内有长期使用历史的经典品种而言，这一路径既保留了原产品的临床认知和品牌价值，又通过本土化生产提升了供应稳定性。

自2020年同名同方药分类实施以来，因审评标准严格、药学研究与全过程质控门槛极高，全国仅有2款品种成功获批。企业需完整复刻原研产品的全部核心要素，建立等同甚至优于原研产品的质量标准，方可通过药监局审评。

泰恩康早在2023年通过技术转让取得泰国李万山药厂的和胃整肠丸全套生产技术，历时近三年攻坚完成工艺适配、质控体系搭建、药学研究及注册申报，不仅彰显了企业中药生产研发硬实力，更印证了同名同方药政策路径的严谨性与高准入标准。