快速通道资格认定凸显了ADRX-0706解决晚期宫颈癌领域大量未满足临床需求的潜力
加利福尼亚圣迭戈，2025 年 5 月7日，Adcentrx Therapeutics（以下简称“Adcentrx”），一家专注于开发针对癌症和其他严重疾病的蛋白偶联药物（ADC）突破疗法的生物技术公司，今天宣布其核心在研产品ADRX-0706获得美国食品药品监督管理局 （FDA）快速通道资格认定，用于治疗局部晚期或转移性鳞状细胞宫颈癌患者。
ADRX-0706是一款靶向Nectin-4的ADC，目前正在1a/1b期临床研究（NCT06036121）的剂量扩展阶段（1b）进行评估，用于治疗包括宫颈癌在内的特定晚期实体瘤。公司将在即将举行的 2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示已完成的1a期剂量递增阶段的中期数据。ADRX-0706的初步研究结果显示出具有差异性的安全性和药代动力学特征，包括诸如周围神经病变等不良事件（AE）的发生率显著降低，并在多个癌种中观察到初步疗效信号。
宫颈癌代表着大量未满足的医疗需求，尤其对于那些在初始治疗后病情仍进展的患者。Nectin-4在宫颈癌中高度表达，这使得它成为使用Nectin-4 ADC治疗的的极具吸引力的肿瘤类型。
Adcentrx创始人兼首席执行官李辉博士表示：“FDA授予的快速通道资格认定，既凸显了晚期宫颈癌领域亟待解决的重大临床需求，也标志着Adcentrx发展历程中又一个重要里程碑。这一认可，连同已观察到的ADRX-0706早期临床积极信号，进一步印证了我们这款靶向Nectin-4的ADC药物的同类最佳潜力。随着该项目临床开发的持续推进，我们也将获得更多与监管机构深入交流的机会。”
FDA 的快速通道计划旨在加速开发和审查针对有未满足医疗需求的严重疾病的疗法，目标是让重要的新疗法更快地惠及患者。这一认定有助于公司在整个开发过程中更早、更频繁地与FDA 进行沟通，并可能获得监管方面的优势，例如有资格获得加速批准、优先审评和滚动审评，允许对新药申请 （NDA）或生物制品许可申请（BLA）已完成的部分进行审评，而无需等待整个申请完成。
关于ADRX-0706
ADRX-0706是Adcentrx自主研发的完全专利的ADC候选产品。该产品抗体成分靶向Nectin-4, 这是一种在多种人类肿瘤中过度表达的细胞表面粘附蛋白，并与疾病预后不良相关，是被验证有效的ADC靶点。
ADRX-0706抗体使用公司全新开发的偶联技术 i-Conjugation®，通过可裂解连接子与公司专有的微管蛋白抑制剂毒素分子（AP052）进行稳定连接。 这一新型平台技术使ADC具有高度稳定的药物-抗体（DAR8），并且在临床前研究中证明具有显著扩大的治疗窗口。
ADRX-0706在临床前模型中具有良好的药代动力学和安全性，并在体外和体内研究中对多种肿瘤适应症展示出显著的疗效。ADRX-0706目前正在Ia/Ib期临床研究中进行评估。
有关ADRX-0706Ia/Ib期临床研究的更多信息，请参阅ClinicalTrials.gov网站上的信息（IDNCT06036121）。
关于AdcentrxTherapeutics
Adcentrx是一家专注于加速开发针对癌症和其它严重疾病的蛋白偶联药物突破疗法的生物技术公司。Adcentrx率先开发了ADC技术平台，通过对蛋白偶联药物设计中关键组成部分的开创性的优化设计，有效解决了ADC在药物开发中通常面临的挑战。Adcentrx已建立起丰富的产品管线，包含两款处于临床阶段的ADC药物和多个临床前项目，这些候选药物均展现出成为同类首创（first-in-class）或同类最佳（best-in-class）疗法的巨大潜力。
