8月30日,港股上市创新药企基石药业(香港联交所代码:2616)今日宣布,公司将在2021年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布舒格利单抗治疗III期非小细胞肺癌注册性临床研究GEMSTONE-301研究详细数据。

研究领域:非转移性非小细胞肺癌和胸部肿瘤

日期:2021年9月18日23:50-23:55 (北京时间)

报告形式:口头报告

题目:GEMSTONE-301:一项舒格利单抗作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除(III期)的非小细胞肺癌患者中的随机双盲、安慰剂对照的III期研究

报告编号:LBA 43

主要研究者、报告人:广东省人民医院 吴一龙 教授

GEMSTONE-301研究是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验,旨在评估舒格利单抗作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的有效性和安全性。2021年5月,GEMSTONE-301研究在计划的期中分析中,经独立数据监查委员会(iDMC)评估达到了预设的主要研究终点。试验结果显示,舒格利单抗作为巩固治疗,显著改善盲态独立中心审阅(BICR)评估的无进展生存期(PFS),差异具有统计学显著性与临床意义。研究者评估的PFS结果与主要研究终点一致。舒格利单抗的安全性良好,未发现新的安全性信号。亚组分析显示,无论是试验前接受同步还是序贯放化疗的患者均显示出临床获益。

目前尚无PD-1或PD-L1单抗获批用于序贯放化疗后未发生疾病进展的III期NSCLC患者。GEMSTONE-301研究采用了全球首创的临床设计,除入组同步放化疗患者外,还入组序贯放化疗患者,更加符合真实世界临床实践,覆盖人群更广。此外,GEMSTONE-302研究采用了创新性设计,同时涵盖鳞状和非鳞状转移性NSCLC两种亚型。舒格利单抗在局部晚期(III期)和转移性(IV期)NSCLC的优异数据使其有望成为全球首个获批同时覆盖III期和IV期NSCLC全人群的免疫治疗药物,为患者提供更加便利的临床治疗选择。

据了解,目前,舒格利单抗已进行多项注册性临床试验,包括一项针对淋巴瘤的II期注册临床试验 (CS1001-201),以及四项分别在III期、Ⅳ期非小细胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注册临床试验。

目前,基石药业已向中国国家药品监督管理局递交舒格利单抗治疗局部晚期/不可切除(III期)NSCLC的新药上市申请。此外,舒格利单抗治疗转移性(IV期)非小细胞肺癌的新药上市申请已于去年获中国国家药品监督管理局受理,目前正在审评中。舒格利单抗有望成为全球首个同时覆盖III期和Ⅳ期非小细胞肺癌全人群的PD-1或PD-L1单抗。

此外,在海外市场,基石药业与美国EQRx公司达成战略合作,独家授权EQRx在大中华区以外地区开发及商业化两款处于后期研发阶段的肿瘤免疫治疗药物舒格利单抗和CS1003(抗PD-1单抗)。基石药业表示将继续和全球战略合作伙伴EQRx公司紧密合作,与多个国家和地区的药品监督管理部门就该III期和IV期非小细胞肺癌的两个适应症展开沟通。