中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站显示阿诺医药（AdlaiNortye）在研1类新药Buparlisib（AN2025）获批临床。据了解，这是一项针对复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC，简称：头颈癌）的全球多中心3期临床试验，此前已获美国及加拿大药监部门批准。这是阿诺医药首次在全球范围内开展的大型3期临床研究。

临床试验默示许可（来源：CDE官网）

Buparlisib是一种口服的泛PI3K抑制剂，针对所有的 I类PI3K亚型，可用于血液恶性肿瘤和实体瘤治疗中。此前完成的全球2期临床中，该产品与紫杉醇联合治疗经过含铂化疗后复发或转性的头颈部鳞状细胞癌，患者的中位生存时间达到了10.4个月。基于这一优秀的临床数据，美国FDA授予其快速审批通道资格，并同意阿诺医药以ORR的期中分析结果提前申报NDA。此外，动物试验数据显示，Buparlisib在用于PD-1药物无应答或者PD-1耐受的肿瘤治疗方面拥有巨大潜力。

通过ClinicalTrials.gov（国际权威临床试验注册机构）网站可以看到，阿诺医药Buparlisib 3期临床研究已经启动(注册号：NCT04338399)。该研究计划招募近500名患者，将评估Buparlisib联合紫杉醇与紫杉醇单独治疗顽固性、复发性或转移性头颈癌的效果，参与3期临床试验的患者将包含经铂类化疗或PD-1治疗失败的病人。

头颈癌是世界上第6常见的癌症类型，全球每年的发病人数超过55万，死亡人数超过30万[1]，其中超过一半患者确诊时患有局部晚期肿瘤。据统计，我国共有头颈癌患者17.6万。[2]尽管美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局 (EMA) 已经批准了PD-1药物作为顽固性、复发性或转移性头颈癌的治疗手段，但已上市的PD-1品种的应答率均低于20%。在PD-1药物无应答及耐受的头颈癌治疗方面仍存在大量未被满足的医疗需求。

基于之前Buparlisib全球2期临床取得的理想数据，以及它在PD-1无应答及耐受小鼠肿瘤治疗中表现出的优异数据，该3期临床研究将经铂类化疗或PD-1治疗失败的病人纳入其中。未来，阿诺医药Buparlisib有望填补PD-1药物无应答及耐受头颈癌患者二线治疗的空白。我们也预祝这款产品在后续临床开发中进展顺利，早日惠及更多患者。

参考资料：

[1] I. Argirion et al., Temporal Changes in Head and Neck Cancer Incidence in Thailand Suggest Changing Oropharyngeal Epidemiology in the Region. J Glob oncol 5, 1-11 (2019)

[2] W. Chen et al., Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin 66, 115-132 (2016).