今年1月2日,天士力发布公告,公司4类仿制药他达拉非片获批上市,同时视同通过一致性评价。同月17日,天士力又携产品参加了国家药品集中采购招标工作,据国家公布的相关结果显示,该产品拟中标本次集中采购。

目前,他达拉非是世界公认的治疗ED更优的PDE5抑制剂,于2002年首先在欧洲批准上市,比西地那非(俗称“伟哥”)晚了4年。不过,经过十余年的市场考验,他达拉非的全球市场规模在2013年实现了反超,2018年已超过“伟哥”近10亿美元。    此外,随着他达拉非原研药专利保护期的结束,以天士力他达拉非片为代表的一批价格“亲民”的仿制药也加入到抗ED市场的角力中,势必又将掀起一场激烈的变革。更优的抗ED药物

目前,口服西地那非、他达拉非等PDE5抑制剂是世界公认的抗ED一线治疗方案,其中他达拉非表现最优。    两种PDE5抑制剂均在2000年左右正式登陆全球抗ED市场,西地那非较早,全球首批是在1998年9月,由美国FDA批准上市,2000年引入中国;而他达拉非则是在2002年首获欧洲EMA批准,2004年进入中国。    虽然两种药物的上市时间间隔并不长,但他达拉非已经属于第二代PDE5抑制剂,在一些疗效的表现上要优于西地那非。

例如,他达拉非属于长效PDE5抑制剂,疗效维持时间也比较长,为36H,而西地那非是短效药物,疗法为按需治疗,疗效维持时间只有4H;西地那非的疗效受饮食影响,肥甘厚味之后吸收延长,疗效下降,而他达拉非却不受食物和饮酒的影响;他达拉非较西地那非的口服起效较短,前者为30min,后者为30min-60min;。    更重要的是,研究显示,他达拉非由于自身长效药代动力学特点不仅适于按需服用,还适用于“每日一次”服用。在维持稳定的血药浓度方面,短效PDE5抑制剂需每天三次给药;长效药物中,他达拉非每日一次,5天后血药浓度即能达到稳定。

这就好比长效降压药,每日一次,5天后就能维持住血压稳定。也就是说,他达拉非每日一次服用能够365天稳定改善勃起功能,使患者摆脱“计划”和“时间”的束缚。

市场表现优异

他达拉非优秀的疗效表现,奠定了其“后来居上”的王者潜质。

在全球市场上,西地那非在上市之后的15年内,一直是抗ED市场中的“神药”,市场规模一直遥遥领先。不过,这一记录却在2013年被打破。

这一年,他达拉非实现了市场规模的反超,并在之后的5年内逐渐把差距拉大,到了2018年,差距已达到近10亿美元。      而在我国,他达拉非仍有着巨大的市场潜力。据相关数据,我国ED患病率发病率皆高,中国ED总患病率26.1%,40岁及以上人群的患病率为40.2%,但中国的求治率仅17.1%。   相关机构预测,中国ED市场的总体规模已接近50亿。

不过,中国的ED市场有一大特点:零售终端是ED类药物最重要的销售市场。据相关数据显示,ED类药物零售终端的销售占比已超过90%,医院终端不到10%。

除此之外,相比于二三线城市,一线城市北京、上海、广州GDP水平高,人口密度大,年轻人口比例相对较高,ED用药销售占比较大,2016年三城市ED用药合计约占全国总体市场的两成。

价格是制胜法宝

2020年,随着以天士力他达拉非为代表的一批价格“亲民”的仿制药开始投放市场,我国的抗ED市场必将风起云涌,其关键因素便是“价格”。

目前,他达拉非的原研品种(20mg)在药店的售价大概在125/片,远超“伟哥”,但销量却一直很强劲。这也说明,目前ED药物市场需求非常大,处于增长状态。

而仿制药一直以价格优势著称,一旦开始投放市场,必将助推市场的“蛋糕”越做越大。早前“伟哥”之所以在中国的销量一路绝尘,国内价格亲民的仿制药做出了巨大贡献。

据最新公布的《全国药品集中采购中选品种表》,天士力的他达拉非拟中标本次集中采购,中标价为百元以内,规格为“20mg*2片”,核算每片的价格非常亲民。

天士力他达拉非片是4类仿制药,同时还视同通过一致性评价。换句话说,就是在天士力他达拉非与原研品种的非劣性研究中发现,两者的质量和疗效是一致的。

既保证了“质量”,又在价格上取得了巨大的优势,再加上我国厂家一贯注重渠道营销,可以想象,2020年国内ED市场格局将发生新的变革。