——“ 培育壮大新动能 塑造发展新优势 ”系列报道之三
随着世界经济的发展、人口总量的增加、社会老龄化程度的提高以及居民保健意识的增强，全球对药品的需求强劲，尤其是新兴市场的快速增长带动了全球医药市场的持续增长。而聚焦国内方面，仿制药仍是国内医药消费市场的主体。根据原国家食药监总局2016年公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》要求，我国应在2018年底前完成289种仿制药一致性评价。
2018年12月26日康弘药业公告，国家药品监督管理局签发关于阿立哌唑口崩片的《药品补充申请批件》，正式批准该药品通过仿制药质量与疗效的一致性评价。这意味着，该药品正式成为目前国内同通用名产品中第一个，也是唯一一个通过一致性评价的仿制药。博思清也早已入选2012年版《国家基本药物目录》，并进入国家医保甲类目录。
康弘药业生产的博思清(阿立哌唑口崩片)有6项发明专利，其率先通过一致性评价，更是标志着国产仿制药研发和生产已和国外原研药站在了同一水平线上。博思清作为康弘首个通过一致性评价的产品，为国内仿制药一致性评价工作做好带头示范。
阿立哌唑是首个获美国FDA批准的多巴胺系统稳定剂(DSS)。美国和欧盟分别于2002年和2004年批准美国百时美施贵宝公司和日本大冢制药公司联合开发的原研药阿立哌唑片(商品名：安律凡)用于精神分裂症、分裂情感性精神病和其他精神病性障碍的治疗。专家表示，我国精神疾病现状呈现“四高四低”特征：即高发病率、高复发率、高致残率、高自杀率;低知晓率、低就诊率、低治疗率和低依从性。精神分裂症治疗周期较长，需要医生、家属、病人的密切配合。其治疗以药物治疗为主，心理治疗等其他治疗作为辅助治疗。治疗精神分裂症的药物主要为阿立哌唑、奥氮平、利培酮、喹硫平等。其中阿立哌唑因确切的疗效和良好的安全性，已成为全球销量第一的抗精神病药物，中国国内的市场规模也在不断扩大。
康弘药业生产的博思清(阿立哌唑口崩片)于2006年被我国CFDA批准上市，也是目前国内唯一上市的阿立哌唑口崩片剂型。由于精神分裂病患者的特殊性，患者拒绝服药、藏药等现象非常突出。博思清的口崩片剂型能在唾液辅助下数秒崩解，迅速起效，不必用水，服用方便，能有效避免藏药，提高患者的服药依从性。
根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。因此, 阿立哌唑口崩片通过一致性评价,有利于提升该药品的市场竞争力, 同时为康弘后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了经验。
此次博思清率先通过一致性评价，标志着国产仿制药研发和生产已和国外原研药站在了同一水平线上，国产仿制药将凭借药品质量及药物经济学优势，成为患者的更优选择。同时，博思清作为康弘仿制药产品中第一款通过一致性评价的产品，将激励国内药企在仿制药研发生产道路上不断奋进，也为国内仿制药一致性评价工作进程做好带头示范。
