国裕首营电子资料电子交换平台(GSP.GR158.COM),让多家医药商业公司的质量经理们工作压力减轻了不少。以前商业批发公司为审核纸质首营资料,安排了数名专职工作人员,一年下来,打印、邮寄等费用需要十多万元。现在实行首营资料电子交换,省人工省费用,而且真实性更有保障,效率也提高了。
其实早在2016年9月22日国家食品药品监督管理总局发布《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》食药监科〔2016〕122号,就明确提出鼓励信息技术企业作为第三方,为生产经营者提供产品追溯专业服务。各级食品药品监管部门不得强制要求食品药品生产经营者接受指定的专业信息技术企业的追溯服务。
目前医药企业传统的首营资料交换是医药销售者应向供货商按照产品生产批次,索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告,或者由供货商签字或盖章的检验报告复印件;不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品,不得销售。传统的药品医疗器械首营资料的交换,是采用纸质文档加盖企业的公章用邮寄快递的方式进行,其交换往返途中耗时长,对资料真实性审核难度大,尤其资料保存时间长达5年,很容易损毁丢失且监管时不方便追溯。
2018年初,国裕网络科技推出了电子资料交换平台,平台按照“真实、安全、及时、可追溯”的原则,比照线下药品首营资料纸质化交换及监管的工作场景,对系统不断更新、升级,不断完善、优化。国裕网络科技,从2015年开始进入大健康产业,注册资本1亿元。利用自身医院集团背景,构建国裕医药在线A证B2B电商平台,同时利用拥有《增值电信业务许可证》优化用户操作流程,实现用户多项增值服务,首营交换平台是其中之一的服务项目。
通过国裕平台交换首营资料,只需要几分钟即可完成。除了高昂的人力成本外,还涉及邮递、纸张、打印、保管等多项费用。平台推广后,食药监管部门可以通过平台端口,即可查看本行政区划内所有药企(医疗机构)首营资料的交换情况。此外,平台的权威性也得到了保障,与国裕合作的广东省电子商务认证有限公司取得了工业和信息化部颁发的《电子认证服务许可证》,并已与国裕公司签订授权使用协议。平台具备专业技术人员、运营管理人员,配备数据服务器、签章服务器、备份服务器、防火墙、交换机等软硬件设施,拥有保障5年以上提供药品首营审核资料电子化的传递、审核、确认、储存、管理等的服务能力。国裕首营电子资料交换平台获得ICP备案,备案号为:粤ICP备15051904号;机房托管于深圳观澜数据中心机房,符合国家相关规定,设有专人负责服务器的安全管理与运营管理,定期进行更新防、杀病毒软件。