第83届中国国际医疗器械博览会(CMEF)

三磅宇宙

大脑,被科学界戏称为三磅宇宙、人类科学最后的前沿。人类大脑有1000亿个神经细胞,彼此之间由大量的神经纤维连接成极为复杂的神经网络。作为人类,我们能够确认数光年外的星系,我们能研究比原子还小的粒子,但我们仍无法揭示两耳间三磅重的物质(大脑)的奥秘。

早期诊断 早期治疗

尽管人类的探索脚步从未停止过,诊断和分子技术的巨大发展也已揭开了一些大脑的奥秘,但依然无法改变脑作为人类认知 “黑洞”的现实。尤其是对脑疾病和脑创伤方面,人类仍束手无策。根据世界卫生组织的数据统计,脑疾病相关的社会医疗护养负担是所有疾病中最高的,已超过心血管病和癌症。但所有重大脑疾病,目前都缺乏有效的药物。因此,对脑疾病的医疗,目前脑科学界和医学界的共识就是:应从早期诊断、早期干预着手。

亮眼的中国造

脑疾病的诊断离不开医疗器械。医疗器械的创新,被认为是脑科学发展的第一要义。纵观国际脑诊疗器械市场,国外品牌占据大半壁江山,国产品牌凤毛麟角。而此次10月19-22日在上海召开的第八十三届医疗器械展中一款纯国产的可穿戴式脑血氧监测设备格外引人注目。

中科博锐CMEF展位图

据悉此款设备为无创脑血氧监护设备,设备提供商为中国科学院孵化企业中科搏锐(北京)科技有限公司。记者从中科搏锐董事长、中国科学院自动化所副研究员张鑫博士处得知,中科搏锐拥有设备的全部自主知识产权,是名副其实的中国造。

中科搏锐无创脑血氧监护仪

其中,无创脑血氧监护仪可对围术期及康复期缺血性脑卒中患者脑血氧饱和度进行无创、持续、精准监测,可应用于重症、麻醉、神经内外科、高压氧舱等科室;无线式脑血氧监测头带则可拓展到日常生活中的高危脑卒中人群、高空、深海等处于环境急变下的特殊人群,以及赴高原人士等;就脑缺氧事件向监护人员发出警示,进而得到及时处理。

无创脑血氧监测模式

著名神经外科学家、中国工程院院士周良辅曾表示,今后脑科学的发展是:既要没有创伤性、又能看得很清楚。无创脑血氧监护设备正是这一理念的践行者,设备摈弃了以往颈静脉球置管的有创方式,采用近红外光穿透颅骨、脑髓液等物质,成功精准测量脑血氧饱和度值,且不会对患者造成物理或心理上的创伤。

谈到设备的研发契机,张鑫博士表示,在科技成果转化落地及 “脑科学与类脑研究”被“十三五”规划纲要确定为重大科技创新项目和工程等众多政策利好的激励下,中科搏锐于2017年成立,在创业团队以及研发人员的共同努力下成功将无创脑血氧监测技术产品化。2018年获北京市药监局批准为创新医疗产品。近期,无创脑血氧监测设备成功获得医疗器械Ⅱ类注册证。

无线·断网仍可监测的脑血氧监测设备

脑卒中已成为我国人民健康的头号杀手,而脑血氧饱和度无疑是反应脑生理变化的重要指标。对此《2017临床麻醉监测指南》以及《中国老年患者围术期脑健康多学科专家共识》中均有所强调与阐述,国家卫健委发布的《麻醉科医疗服务能力建设指南》中对麻醉科手术区域公共设备配置要求中也明确提及脑血氧监测设备。

尽管如此,现有的床旁脑血氧监护设备,往往应用场景受到诸多限制。中科搏锐研发团队针对此弊端潜心研发了无线监测模块,使病患在转运过程中以及高压氧舱、康复等特殊环境下脑血氧饱和度仍能得以正常监测。

中科搏锐无线式脑血氧监测头带

而无线式脑血氧监测头带应用可拓展至移动端且不受网络限制。监测者开启微信小程序或APP后,即可在移动端查看实时脑血氧饱和度值,并根据数值变化及时作出相应处理。除此之外,还可以实现报告的分析与分享、数据的统计与导出,为医护诊疗提供可靠依据。据中科搏锐研发人员透露,在网络状况差甚至于无网络的环境下,仍可完成监测。

“随着《“健康中国2030”规划纲要》的出台,探索推进可穿戴设备、智能健康电子产品和健康医疗移动应用服务等发展得到鼓励,相信会有一天,可穿戴式脑血氧监测设备会向血压计、血糖仪一样走入寻常百姓家,服务于广大人民群众。”对此,张鑫博士信心满满。

强抗干扰·参数国际化

除无线束缚这一优势外,抗干扰性强以及参数国际化,也是此次中科搏锐参展设备的突出特点。“站的住脚,走的出去”,这是张鑫博士对中科搏锐旗下产品的要求。

站得住脚,主要针对设备本身质量而言。中科搏锐无创脑血氧监护仪与有创金标准对比,误差小于2%,远超同类设备。除此之外,手术室中各种医疗器械庞杂,各设备之间难免会产生电磁波干扰,这就对设备的抗电磁干扰能力有较高要求。中科搏锐BRS-1无创脑血氧监护仪曾在术中多次配合高频电刀共同使用,结果显示设备工作正常,监测数值显示良好,表明了其良好的抗电磁干扰性。

对外要走的出去,也是张鑫博士对产品的要求。从无创脑血氧监护设备临床实践阶段起,这一概念就被彻底贯彻。由于创新脑血氧监测医疗器械的临床试验没有先例,没有法规指导,所以中科搏锐走访了北京协和医院、中日友好医院,八一脑科医院等权威机构,查阅大量国内外文献资料后,最终确定了符合CFDA与FDA标准的试验方案,在试验中纳入深色皮肤的国外受试者,并在首都医科大学宣武医院成功完成临床试验。除此之外,中科搏锐无创脑血氧监护仪采用国际通用参数标准,这无疑都为中科搏锐产品走出去,开拓一带一路国家市场奠定了坚实基础。

多位点·多通道全方位监测

除监测脑血氧饱和度外,此次中科搏锐参展的无创脑血氧监护仪还可同时监测脉搏血氧饱和度及躯体组织血氧饱和度。监护仪的六通道也是目前上市脑血氧监测同类产品中通道数量最多的产品。中科搏锐董事长张鑫博士讲述了一个青岛大学附属医院的病例,一位老先生因突然昏迷而入院,经检查,脉搏血氧饱和度正常,右侧脑血氧饱和度正常,但左侧异常偏低,最终经专家确诊为左侧大面积脑梗死。这也佐证了血氧饱和度多位点监测的重要性以及必要性。

进军脑诊疗及康复领域蓝海

据CFDA数据披露,2018-2020年医疗器械市场延续了近几年的高增长趋势。2011-2018 年中国医疗技术与医疗器械行业收入的年平均复合增长率高达20.7%,远高于全球 3%左右的年平均复合增长率。《2018-2020中国大健康产业投资研究报告》资料显示:我国共有心脑血管病患者2.9亿,其中脑卒中1300万,每年约370万人死于心脑血管病,死亡率居首位。心脑血管医疗器械领域一直是全球医疗器械市场中规模最大的细分领域之一。

随着近几年康复医疗特别是基层康复服务水平被提到了发展日程,康复医疗器械将迎来高速发展期。但相比对美国康复市场约200亿美元的市场规模,我国的康复医疗市场规模仅仅接近其1/6,差距明显。尤其是在脑康复领域,中国在老龄化趋势以及脑病高发的背景下,脑病康复器械的市场需求巨大,行业发展前景尤为可期。

中科搏锐脑血氧监测设备的无线无创设计,在手术康复、精神康复、日常生活等诸多场景下皆能实现无缝衔接,连续·实时·无创·精准监测,实现全场景无障碍监测。正如中科搏锐的企业愿景中所描述:精研诊脑技能,托起护脑重任,相信在不久的将来,脑血氧监护设备这个高科技产品也能飞入寻常百姓家,造福万千民众。